Produksi Rumah sakit 2
(PENGEMASAN KEMBALI DAN PEMBERIAN ETIKET)

Instalasi farmasi rumah sakit melaksanakan pengemasan dan atau pengemasan kembali obat sediaan farmasi dan pengemasan unit tunggal/dosis yang merupakan salah satu bentuk produksi obat.
Pengemasan obat adalah salah satu metode ekonomis yang memberikan kenyamanan, identifikasi, penyajian dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai dikonsumsi.
Profesi farmasi selalu terlibat dalam pengemasan sediaan obat sampai diserahkan kepada penderita. Fungsi pengemasan, pengemasan kembali, dan pra-pengemasan dilaksanakan dalam IFRS rumah sakit besar dan kecil. Sejak industri farmasi membuat sediaan obat, peranan apoteker rumah sakit berubah dari formulator menjadi pengemas dan atau pengemasan kembali atau pra-pengemasan.
Macam-macam jenis pengemas :
1. jenis pengemasan yang pertama adalah pengemasan sediaan obat yang dimanufaktur rumah sakit dalam wadah tertentu dan atau obat yang sudah selesai diracik untuk diserahkan kepada penderita
2. jenis pengemasan yang kedua adalah pendosisan kemasan sediaan obat dari wadah ruah ke dalam wadah khusus penderita, disebut pengemas kembali atau secara khusus disebut kemasan ”unit penggunaan”, kemasan unit penggunaan dikarakterisasi, misalnya kemasan vial, ampul, botol plastik, yang berisi beberapa dosis obat.
3. jenis kemasan yang ketiga adalah ”unit” atau kemasan unit tunggal yaitu kemasan obat yang berisi satu bentuk sediaan tersendiri, misalnya satu kemasan satu tablet atau satu kapsul, satu kemasan 2 ml volume cairan, satu kemasan dari 2 g salep. Kemasan seperti ini adalah dasar dari pelaksanaan sistem dosis urut.
4. jenis kemasan yang keempat adalah ”unit” atau kemasan unit tunggal atau dosis tunggal. Kemasan dosis unit adalah kemasan yang berisi satu atau lebih kemasan unit tunggal dari obat tertentu yang diminta atau ditulis untuk penderita tertentu.

Fungsi Kemasan
Fungsi utama kemasan adalah seperti tertera di bawah ini:
1. Fungsi pokok dari suatu kemasan obat adalah mewadahi sediaan obat agar tidak membiarkannya menjadi bagian dari lingkungan. Terutama hal ini mensyaratkan suatu kemasan yang tidak bocor dan tetap kedap terhadap pengaruh bahan-bahan formulasi sediaan obat yang cukup kuat menahan isinya selama distribusi fisik.
2. Perlindungan adalah fungsi kemasan yang paling penting. Sediaan obat harus dilindungi terhadap kerusakan fisik, kehilangan kandungan atau bahan ramuan dan terhadap gangguan komponen lingkungan yang tidak dikehendaki, seperti uap air (lembab), oksigen, cairan, kotoran, kontaminasi, dan cahaya matahari.
3. Memberi identitas terhadap isinya secara lengkap dan tepat.
4. Membolehkan isinya dapat digunakan dengan cepat, mudah, dan aman.

Pengemasan Kembali (Ulang)
Pengemasan sediaan obat dari wadah ruah ke dalam wadah khusus penderita disebut pengemasan kembali atau pengemasan ulang atau pengemasan unit penggunaan. Pengemasan kembali biasanya dipertimbangkan apabila sediaan obat dapat dibeli dalam kuantitas ruah (kemasan rumah sakit dengan harga lebih menguntungkan kemudian dikemas kembali) dalam IFRS dengan biaya tenaga kerja lebih murah, dalam kemasan rangkaian terapi (kemasan selama terapi), maupun dalam kemasan dosis unit.
Pra-pengemasan juga termasuk pengemasan kembali, untuk mengantisipasi pelayanan sediaan obat tertentu yang sering dan banyak diminta melalui order atau resep dokter, bertujuan untuk mempercepat dan efisiensi pelayanan. Pengemasan kembali atau pra-pengemasan untuk dispensing atau menguntungkan, jika kondisi berikut dapat dipenuhi:
1. jumlah penderita yang besar datang mengambil obat pada waktu yang sama
2. segolongan obat kecil sering ditulis atau diorder dalam jumlah yang sama
3. jenis kemasan yang digunakan akan memberikan perlindungan dari atmosfer sampai penderita menggunakan obat
4. harus dapat diberi etiket pada kemasan dengan nama dan kekuatan obat
5. dokter penulisan resep terlibat dalam pemilihan kuantitas, isi kemasan, dan menyetujui kuantitas yang dipilih tersebut.

Persyaratan praktis untuk wadah :
1. Sebelum diisi, wadah harus bersih dan kering.
2. Perhatian khusus dan prosedur pembersihan terdokumentasi diperlukan guna memastikan agar partikel asing tidak masuk ke dalam sediaan obat.
3. Wadah dan tutup tidak reaktif atau absorptif.
4. Sistem tutup wadah harus memberikan perlindungan yang memadai terhadap kerusakan atau kontaminasi pada sediaan obat.
5. Wadah sediaan obat dan tutupnya harus bersih dan jika dinyatakan sifat obat, disterilkan, dan diproses untuk menghilangkan sifat pirogenik guna memastikan bahwa wadah dan tutupnya layak untuk penggunaan yang dimaksudkan.
6. Sterilisasi dan proses untuk menghilangkan sifat pirogenik harus terdokumentasi dan diikuti untuk wadah dan tutup sediaan obat.
7. Wadah dapat ditutup kembali sehingga isi yang belum digunakan tidak terkontaminasi atau menimbulkan bahaya pada anak-anak.
8. Apabila isi wadah adalah steril, sterilitas harus dipertahankan sampai sisa isi yang belum digunakan.
9. Wadah harus menyajikan semua informasi tentang sediaan obat dan praktik terapi yang baik.
10. Wadah harus memberikan kemudahan kepada penderita dalam penggunaan sediaan obat.

Faktor Pertimbangan dalam Pengemasan Kembali
Untuk membuat keputusan tentang jenis dan jumlah sediaan yang dikemas kembali atau prakemas dapat dilakukan hanya setelah meneliti secara luas situasi rumah sakit.
Beberapa faktor yang harus dipertimbangan sebagai berikut:
1. Permintaan terhadap suatu sediaan obat
a. Permintaan sepanjang satu tahun atau sepanjang suatu musim
b. Asal permintaan dari klinik atau ruang perawatan penderita
c. Sediaan obat dapat dibeli dalam kuantitas yang dapat memenuhi permintaan yang telah dikemas dalam unit kecil oleh manufakturnya dengan harga yang lebih rendah daripada biaya biaya yang dikeluarkan rumah sakit untuk pengemasan kembali/pra-kemas sediaan obat yang sama dalam wadah yang serupa
2. Ukuran unit yang dikemas dan jumlah produk kemasan dari tiap ukuran
3. Jenis wadah dan tutup yang harus digunakan untuk mempertahankan keutuhan terapi
4. Etiket khusus yang diperlukan
5. Cara pengemasan sediaan obat dengan mesin atau cara manual
6. Stabilitas dan tanggal kadaluarsa sediaan obat
7. Harga unit dari pengemasan kembali dan pihak yang membiayai pengemasan kembali itu

Jenis Pengemasan Kembali Berdasarkan Jangka Waktu Penggunaan
Jenis pengemasan kembali berdasarkan jangka waktu penggunaan sediaan obat mencakup pengemasan kembali ekstemporer (tanpa persiapan) dan pengemasaan kembali dalam bets.
1. Pengemasan Kembali Ekstemporer
Adalah pengemasan sediaan obat yang dibutuhkan sebelum ada resep atau order. Pengemasan kembali ekstemporer disebut juga pengemasan kembali tanpa persiapan atau pengemasan segar, adalah proses pengemasan kembali harian sediaan obat yang digunakan selama priode waktu yang pendek. Pada umumnya jumlah dosis yang dikemas kembali merupakan jumlah dosis yang akan dikonsumsi dari tanggal kadaluarsa dari sediaan obat yang dikemas kembali tersebut.
2. Pengemasan Kembali Bets
Adalah pengemasan kembali suatu bentuk sediaan obat tertentu dari wadah ruah ke dalam wadah khusus penderita oleh personil yang ditugaskan dalam kuantitas yang cukup sampai akhir dari suatu waktu yang ditetapkan terlebih dahulu.
Pengemasan kembali dilakukan untuk sediaan obat yang stabil selama periode waktu yang lama di dalam bahan pengemas yang merupakan sediaan obat yang sering dibutuhkan oleh dokter di rumah sakit.

Pengemasan Kembali Berdasarkan Jumlah Dosis Per Kemasan
Jenis pengemasan kembali berdasarkan jumlah dosis per kemasan mencakup kemasan dosis unit dan selama terpakai.
1. Kemasan Dosis Unit
Adalah kemasan berisi dosis tertentu dari suatu bentuk yang diorder, yang siap digunakan atau dikonsumsi untuk seorang penderita tertentu, melalui rute pada waktu pemberian yang tertulis dan untuk kebanyakan sediaan obat disuplai tidak lebih dari 24 jam. Kemasan dosis unit merupakan kemasan sediaan obat dalam sistem distribusi obat dosis unit bagi penderita rawat tinggal di rumah sakit.
Keuntungan umum dari sistem ini adalah sediaan obat selalu dapat diidentifikasi, kesalahan obat akan berkurang, kontaminasi yang disebabkan penanganan ditiadakan, waktu penyimpanan obat oleh perawat ditiadakan dan penyediaan obat dapat terkendali secara teliti.
2. Kemasan Selama Terapi
Adalah kemasan yang mengandung sejumlah sediaan obat sejenis untuk penggunaan selama satu periode waktu yang ditetapkan dokter atau staf medik oleh PFT. Pengemasan selama terapi pada umumnya untuk penderita ambolatori.

Informasi pada etiket kemasan kembali
1. nama obat generik dan kekuatan obat (pencantuman nama dagang jika ada dapat disertakan)
2. nama rumah sakit yang melakukan pengemasan kembali
3. nama industri farmasi produsen sediaan obat yang dikemas kembali
4. jumlah isi atau kandungan sediaan obat dan kemasan
5. karakteristik khusus dari bentuk sediaan (misal lepas lambat)
6. rute pemberian jika di luar pemberian oral (misal pemakaian pada kulit)
7. rute injeksi harus tertera pada kemasan luar dan kemasan dalam
8. kekuatan harus dinyatakan sesuai dengan terminologi dalam Farmakope Indonesia, yaitu sistem metrik
9. isi total dan dosis total kemasan harus dinyatakan pada etiket
10. catatan khusus seperti kondisi penyimpanan (misal lemari pendingin), penyiapan (misal kocok dahulu atau rekonstitusi dulu), dan pemberian (misal jangan kunyah)
11. tanggal kadaluarsa harus secara mencolok terlihat pada kemasan.
12. kode identifikasi sediaan
13. nomor bets pada wadah
Pengoperasian Pengemasan Awal
Di rumah sakit pengemasan dalam jumlah kecil tidak memerlukan pegawai, area, dan peralatan khusus. Pengemasan dapat dilakukan oleh staf apoteker dengan pembantu paruh waktu. Alat yang diperlukan adalah alat penghitung tablet secara manual atau timbangan yang cukup sensitif. Sedangkan untuk jumlah besar dimungkinkan adanya unit khusus yang terpisah dengan tenaga kerja di bawah pengawasan seorang farmasis dan pengemasan dilakukan dengan bantuan mesin pengisi ototmatis untuk sediaan cair, alat penghitung otomatis untuk tablet dan kapsul, serta mesin penandaan otomatis.
Apalagi jumlah bahan yang akan dikemas terlalu banyak untuk pelaksanaan manual tetapi terlalu kecil untuk pelaksanaan otomatis, maka digunakanlah alat semi otomatis seperti alat penghitung tablet dan kapsul elektronik dan otomatis, mesin penutup dan pengisi otomatis, mesin pemipet dan perlengkapan untuk memberi tanda semi otomatis.
Menurut ASHP (Association Society Hospital Pharmacy), kemasan unit tunggal dan unit dosis harus memenuhi empat fungsi dasar, yaitu:
1. melindungi isinya dari efek yang merusak peralatan
2. melindungi isinya dari kerusakan hasil dari penanganan
3. tidak mempengaruhi identifikasi dari produknya sendiri
4. memungkinkan isinya dapat digunakan secara tepat, mudah, dan teliti.
USP menyatakan bahwa CPOB disusun untuk mengontrol alat-alat yang akan digunakan untuk proses pembuatan, pengemasan, dan penyimpanan obat, sehingga obat-obat yang dibuat dapat diidentifikasi kekuatannya, kualitas, dan kemurniannya. USP mencantumkan faktor-faktor yang telah ditetapkan oleh CPOB, yaitu:
1. organisasi
2. fasilitas
3. peralatan
4. pengendalian komponen dan wadah serta tutup obat
5. pengawasan pengemasan dan pemberian label
6. pengawasan produksi dan proses
7. penyimpanan dan distribusi
8. pengawasan laboratorium
9. laporan dan dokumentasi

Peralatan Pengemasan Kembali
Peralatan yang dipergunakan dalam proses pengemasan kembali harus dirancang dengan tepat, ukurannya cukup, lokasinya memudahkan jalannya proses pengemasan, dan mempermudah proses pembersihan dan perawatannya.
Peralatan yang otomatis, mekanik, atau elektronik atau peralatan lain termasuk komputer atau sistem yang berhubungan dengan proses penyiapan obat harus rutin dikalibrasi, diperiksa dan dicek berdasarkan program tertulis yang dibuat dan dirancang untuk menjamin penampilan atau hasil yang baik.
Farmasis yang bertanggung jawb dalam pemilihan peralatan pengemas bahan harus mengerti prinsip CPOB yang digunakan untuk menjamin ketepatan pemakaian peralatan. Peralatan harus dapat diandalkan, aman, terbukti baik untuk pengemasan, dapat dibersihkan atau disterilkan atau disanitasi agar terhindar dari kontaminasi silang, dapat dikalibrasi dalam pemakaian dan cocok dengan produk yang akan dikemas kembali. Sebagai tambahan, pemilihan larutan pembersih dan desinfektan juga harus diperhatikan dalam pemilihan alat.


Pengemasan Obat Sediaan Tunggal
Kemasan tunggal adalah salah satu kemasan dalam sediaan farmasi seperti tablet, kapsul, atau kemasan 2 ml volume cairan. Pertimbangan umum:
1. Bahan kemasan dapat melindungi sediaan obat dan ditentukan serta disediakan oleh perusahaan farmasi yang disesuaikan dengan alat dan perlengkapan yang ada.
2. Bentuk dan ukuran harus dapat diterima dengan mudah oleh pasien agar mudah membuka dan menggunakannya.
3. Label
• Nama generik dan nama paten
Nama generik obat merupakan bagian yang paling menonjol dari label kemasan. Nama pabrik atau distributor harus ada ada kemasan. Nama generik dari suatu produk dianggap perlu tetapi tidak demikian halnya dengan nama paten.
• Bentuk sediaan
Karakteristik khusus dari bentuk sediaan harus disebutkan dalam label, contohnya sediaan lepas lambat. Untuk rute pemberian selain oral, label pada kemasan harus mencantumkan rute yang digunakan, contoh untuk topikal. Dalam kemasan injeksi rute pemberian injeksi harus dinyatakan pada bagian luar dan dalam kemasan, contoh: tercantum pada unit syringe atau karton (jika ada).
• Kekuatan
Kandungan harus dinyatakan sesuai dengan pengertian dalam AHFS (American Hospital Formulary Service). Sistem metrik harus digunakan yang mana untuk suatu formula sediaan, USP telah menyediakan tabel untuk perkiraan pembulatan yang ekuivalen dan dinyatakan dengan jumlah yang paling kecil, mikro gram digunakan sampai batas 999, kemudian gram. Maka bahan dinyatakan sejumlah 300 mg bukan 325 mg, bukan pula 0,3 g; sedangkan 400 mikrogram, bukan 1/150 g, bukan pula 0,4 mg atau 0,0004 g dan untuk volume dinyatakan dalam ml, bukan cc.
• Kandungan dosis dan kandungan total obat
Kandungan total dan kandungan dosis pada kemasan harus disebutkan. Maka kemasan unit dosis yang mengandung dosis 600 mg, yang terdiri dari 2 tablet 300 mg harus diberi label 600 mg (sama dengan tablet 300 mg). Sama halnya dengan dosis 500 mg dengan bentuk sediaan cair 100 mg/ml, harus diberikan label: berikan sejumlah 500 mg (sama dengan 500 ml dari sediaan 100 mg/ml).
• Catatan khusus
Catatan khusus seperti kondisi penyimpanan (dalam lemari pendingin, dan lain-lain), cara penyiapan (dikocok dahulu, dibasahkan, dan lain-lain), dan cara pakai (seperti: jangan dikunyah) dan sebagainya yang tidak begitu jelas bila dilihat dari desain bentuk sediaan, harus tercantum pada label.
• Tanggal kadaluarsa
Sama bila produk tersebut dikemas kembali. Tanggal kadaluarsa harus terlihat dalam kemasan namun pada beberapa rumah sakit jarang digunakan penempelan tanggal kadaluarsa karena menganggap bahwa obat di rumah sakit cepat dikonsumsi dalam persediaannya, serta untuk memperoleh informasi dipermudah oleh adanya informasi dari catatan kontrol.
• Nomor Lot (nomor kontrol)
Nomor kontrol harus ada pada kemasan. Nomor ini umumnya dari tanggal pengemasan dilakukan, dengan sejumlah nomor atau huruf tambahan yang amenggambarkan urutan pengemasan sediaan pada hari itu. Nomor kontrol hendaknya sesederhana mungkin untuk mengurangi kesalahan mengartikan nomor. Contoh: Nomor Lot: A123091 yang berarti produk pertama yang dikemas pada tanggal 20 Desember 1991.
• Kode identifikasi produk
Kode identifikasi produk dianjurkan tercantum langsung pada bentuk sediaan.
4. Jumlah minimum produksi sediaan tunggal ada dalkam semua ukuran, di mana pertimbangannya berdasarkan kebutuhannya.
5. Tiap kemasan harus didesain bahannya tidak akan keluar sebelum dibuka.
Pertimbangan Khusus
1. Sediaan Padat Oral
a. kemasan blister
- mempunyai latar yang tidak tembus cahaya dan tidak memantulkan cahaya (permukaan atas dasar) untuk dicetak
b. kemasan kantong
2. Sediaan Cair
3. Sediaan Injeksi
4. Larutan IV admixture
5. Sediaan untuk Pengobatan Saluran Cerna
6. Sediaan Topikal
7. Bentuk Sediaan Lain

DAFTAR PUSTAKA

Siregar, Charles J. P. Farmasi Rumah Sakit: Teori Penerapan. Jakarta: EGC. 2003.
Departemen Kesehatan. Standar Pelayanan Farmasi di Rumah Sakit. Jakarta, Indonesia: DirJen Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2004.